Saxenda – Aprovado pelo FDA Americano

O Saxenda é um medicamento injetável que ajuda a perder e a controlar o peso corporal. Podendo emagrecer até 10% do peso, quando associado a uma dieta saudável e prática de atividades físicas regulares.

O Saxenda (liraglutide [origem rDNA] injeção) foi aprovado pelo FDA em 23 de Dezembro de 2014. Como uma opção de tratamento para controle de peso crônico, além de uma dieta reduzida em calorias e atividade física.

A droga é aprovada para uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou superior (obesidade). Ou adultos com um IMC de 27 ou maior (excesso de peso) que têm pelo menos uma condição relacionada com o peso. Tais como hipertensão arterial, tipo 2 diabetes, colesterol alto, ou (dislipidemia).

De acordo com especialistas do FDA o Saxenda, se usado responsavelmente em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta reduzida em calorias e exercício físico. Oferece uma opção de tratamento adicional para controle de peso crônico para as pessoas que são obesas. Ou que estão acima do peso e têm pelo menos uma doença relacionada com o peso.

O Saxenda é um péptido-1 (GLP-1) agonista do receptor do tipo glucagon. E não deve ser utilizado em combinação com qualquer outro fármaco que pertence a esta classe. Isso inclui o Victoza, que é indicado para tratamento da diabetes de tipo 2.

Apesar do Saxenda e Victoza conterem o mesmo ingrediente ativo (a liraglutide) em diferentes doses (3 mg e 1,8 mg, respectivamente). O Saxenda não é indicado para o tratamento de diabetes de tipo 2. Como não foi estabelecida a segurança e eficácia para o tratamento de diabetes.

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A segurança e a eficácia de Saxenda foram avaliadas em três ensaios clínicos. Que incluíram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso com e sem condições relacionadas com o peso significativas. Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre modificações de estilo de vida. Que consistiram de uma dieta reduzida em calorias e atividade física regular.

Quantos quilos posso perder em média?

Os resultados de um ensaio clínico que envolveu pacientes sem diabetes mostraram que eles tiveram uma perda média de peso de 4,5 % do peso a partir da linha de base em comparação com o tratamento com um placebo no decorrer de um ano. Neste ensaio, 62% dos pacientes tratados com Saxenda perderam pelo menos, 5% do seu peso corporal, em comparação com 34% dos pacientes tratados com placebo.

Em outro ensaio clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 3,7% da linha de base em comparação ao tratamento com placebo em um ano.

Neste ensaio, 49% dos pacientes tratados com Saxenda perdeu, pelo menos, 5% do seu peso corporal, em comparação com 16% dos pacientes tratados com placebo.

Os doentes que utilizam Saxenda devem ser avaliadas após 16 semanas para determinar se o tratamento está funcionando. Se o paciente não perdeu, pelo menos 4% de peso do corpo de linha de base, Saxenda deve ser interrompido. Uma vez que é pouco provável que o paciente irá conseguir e manter a perda de peso significativa com a continuação do tratamento.

Foi observado o aparecimento de tumores da glândula tireoide (tumores de células-C da tiróide) em estudos com roedores usando o Saxenda mas ainda não e possível afirmar que irá provocar tumores em seres humanos.

Saxenda não deve ser utilizado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de CMT (carcinoma medular da tireoide) ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (uma doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula no seu corpo, que predispõe para CMT).

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Efeitos Colaterais

Os efeitos colaterais graves observados em pacientes tratados com o Saxenda incluem na lista pancreatite, doença da vesícula biliar, insuficiência renal, e pensamentos suicidas.

Ele também pode aumentar a frequência cardíaca. E deve ser interrompido em doentes que tenham um aumento constante na frequência cardíaca mesmo quando em repouso.

Em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comuns que foram observados nos pacientes tratados com Saxenda foram: náuseas, diarreia, obstipação, vômitos, baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia), e diminuição do apetite.

O FDA está exigindo os seguintes estudos pós-comercialização para Saxenda:

💉 Ensaios clínicos para avaliar a dosagem, segurança e eficácia em pacientes pediátricos;

💉 Um estudo para avaliar os potenciais efeitos sobre o crescimento, maturação sexual, e o desenvolvimento do sistema nervoso central e função em ratos imaturos;

💉 Um registro de caso MTC de pelo menos 15 anos de duração para identificar qualquer aumento na incidência MTC relacionadas com Saxenda; 

💉 Uma avaliação do risco potencial de câncer de mama com Saxenda em ensaios clínicos em curso.

Além disso, a segurança cardiovascular da liraglutida está sendo investigada num ensaio em andamento e os resultados cardiovasculares serão observados.

A FDA aprovou Saxenda com uma Avaliação e Mitigação de Risco Estratégia (REMS). Que consiste em um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde sobre os riscos graves associados Saxenda.

Contra Indicações

O Saxenda está contraindicado para pacientes com histórico familiar de carcinoma medular da tireoide. Ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.

Além disso, o Saxenda também não deve ser utilizado com remédios agonistas do receptor de GLP-1, como o Victoza.

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